Председатель Правительства РФ подписал Распоряжение от 27 ноября 2017 года №2628-р., в котором говорится о внесении в Государственную Думу Федерального Собрания РФ проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Официальным представителем при рассмотрении документа назначается заместитель Министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб.

Цель законопроекта – урегулировать вопросы государственной регистрации лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием (МНН), но с различными торговыми наименованиями, произведённых на одной производственной площадке. Это позволит сократить сроки доступа лекарственных препаратов на российский рынок, будет способствовать развитию контрактного производства лекарственных препаратов в России, дав российским фармацевтическим производителям возможность выпускать, помимо своей продукции, лекарственные препараты других производителей.

Предлагается внести изменения в ряд статей Федерального закона, которыми устанавливается возможность для иностранных производителей лекарственных средств представлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя в случае отсутствия у него заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в составе представляемого с целью государственной регистрации лекарственного препарата регистрационного досье, а также в составе комплекта документов, необходимых для подтверждения регистрации лекарственного препарата и внесения изменений в регистрационное досье.

Также предусматривается возможность рассмотрения Минздравом России вопроса о приостановлении применения лекарственных препаратов в установленном им порядке в случае наличия у уполномоченного федерального органа исполнительной власти или представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики или о нарушениях лицензионных требований.

Источник: Новости GMP