Механизмы работы стволовых клеток на сегодняшний день достаточно изучены, чтобы понимать, насколько глобален их потенциал. Регенеративная медицина станет в будущем высокоэффективным инструментом в борьбе с ранее неизлечимыми заболеваниями и приоритетным направлением развития в индустрии. FDA ожидает к 2020 году более 200 исследований новых лекарственных препаратов, многие из которых включают клеточную и генную терапии (FDA опубликовало отчет по планируемым исследованиям). Сегодня в мире проводится огромное количество испытаний клеточных продуктов (проведено более 7000 клинических исследований, среди которых 16 препаратов получили одобрение FDA).

Полная регуляция процедур по БМКП есть в США, Европе, некоторых странах Азии, а теперь надежный нормативно-правовой фундамент заложен и в России. Так, в 2018 году Президент РФ Владимир Путин подписал закон №323-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов», который официально открывает для России мир стволовых клеток и клеточных технологий. Закон уточняет определение понятия «биомедицинский клеточный продукт». Согласно поправкам, в состав БМКП теперь могут быть включены не только зарегистрированные препараты, но и фармацевтические субстанции.

«Если смотреть на ландшафт сегодняшнего фармрынка, появление упорядоченности в сфере биомедицинских клеточных продуктов, становление понимания регистрационных процедур и программ клинических исследований для таких препаратов – наиболее важное и наукоемкое событие, которое произошло за последние годы в индустрии», – сказал директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Дмитрий Горячев на VI ежегодной конференции ОСТ “Клинические исследования. Панельные дискуссии”.

Сфера клеточной биомедицины относительно новая, многообещающая, но не лишена ряда нюансов области науки и практики. Например, есть вопросы о патентных правах, по процедурам сертификации и определению себестоимости БМКП. По мнению экспертов из Института регенеративной медицины им. И.М. Сеченова, главной проблемой на данный момент является отсутствие надлежащих площадок для производства биомедицинских продуктов, стоимость которых оценивается в 500 млн руб. Кроме того, директор Ассоциации производителей биомедицинских клеточных продуктов Алексей Мартынов обозначил актуальность подготовки профессиональных кадров, при этом отметил, что работа по обучению и переаттестации специалистов в области БМКП уже ведется, включаются соответствующие программы в вузы страны. Действительно, правительственные программы всячески стимулируют появление новых наукоемких производств и рост технологических разработок в социально значимых областях здравоохранения.

Согласно распоряжению № 337-р, количество медицинских организаций, аккредитованных для проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, увеличится с пяти в 2018 году до 50 в 2020-м (документ доступен по ссылке). Данная программа однозначно стимулирует развитие биомедицинских исследований в России, но главное, теперь пациенты смогут получать высокоэффективное лечение с применением выращенных вне организма клеток, безопасность и качество которых будут гарантированы государством.

Россия — перспективная зона для проведения клеточных и других клинических испытаний локальными и международными компаниями. Можно привести множество факторов, которые лежат в основе ее привлекательности — среди них возможность быстрого набора пациентов и выгодный курс доллара и евро, поскольку традиционно все цены рассчитываются в долларах или другой зарубежной валюте. Кроме того, есть специальные преимущества непосредственно для проведения ранних стадий исследований. Перед некоторыми европейскими и американскими компаниями могут возникнуть логистический и языковой барьеры. Например, может потребоваться дополнительное время для перевода документов, но этого можно легко избежать, выбрав подходящую контрактно-исследовательскую организацию, зарекомендовавшую себя на рынке.

Наконец биомедицина в нашей стране вышла на тот этап, когда есть возможность развиваться в рамках правового поля. Понимание регистрационных процедур и надежный нормативно-правовой фундамент, безусловно, стимулируют благоприятные условия для проведения перспективных клеточных исследований в России, – прокомментировал Дмитрий Шаров, президент группы компаний ОСТ.

В ближайшие годы безусловно произойдет качественный скачок в развитии новых методик лечения. Эксперты компании ОСТ полагают, что, действуя как интерактивный дженерик, первыми станут препараты для восстановления хрящей, костей, кожи, роговиц и уретры. Это подтверждает и новость о подаче первой заявки на лицензирование производства БМКП по восстановлению хрящевой ткани. Несмотря на то, что разработка данной технологии велась с 2016 года, подать заявку на получение лицензии удалось только после вступления в силу федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах».

Источник: Новости GMP