Цель программы: Разработать и внедрить линейку современных аппаратно-программно-реагентных комплексов на основе молекулярно-генетических и микробиологических технологий, повышающих эффективность диагностики, мониторинга и контроля социально значимых заболеваний.
Задачи программы:
— Запустить в серийное производство аппаратно-программные комплексы (АПК) для выделения нуклеиновых кислот и проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ) и вспомогательного оборудования. Провести НИР и НИОКР по разработке автоматизированных решений для молекулярно-генетического анализа, в том числе на основе масс-спектрометрии.
— Запустить в серийное производство новое поколение оборудования для молекулярно-генетической диагностики, в том числе высокопроизводительные АПК для анализа нуклеиновых кислот методом ПЦР-РВ, а также для параллельного анализа множественных генетических признаков. Провести НИОКР по созданию высокопроизводительных генетических анализаторов на основе капиллярного электрофореза. Провести работы, направленные на автоматизацию молекулярно-генетической диагностики, на создание средств автоматического анализа микробиологических культур, на разработку новых перспективных биомедицинских технологий диагностики и контроля социально значимых заболеваний, основанных на молекулярно-генетических методах.
— Обеспечить развитие и широкое внедрение современных биомедицинских технологий диагностики и контроля социально значимых заболеваний с использованием молекулярно-генетических и микробиологических методов исследования. Обеспечить проведение работ по дальнейшему совершенствованию и модернизации АПК для молекулярно-генетического анализа с учетом развития новых технологий.
Результатами выполнения программы станут:
1) создание комплексной линейки современного отечественного оборудования, позволяющего эффективно решить наиболее актуальные задачи практического здравоохранения, требующие применения молекулярно-генетического анализа;
2) максимально широкое внедрение разработанного оборудования и методик молекулярно-генетической диагностики социально значимых заболеваний в региональные учреждения здравоохранения, с обеспечением подготовки специалистов, технической поддержки, поставки расходных материалов и реагентов;
3) обеспечение импортозамещения и создание конкурентоспособных высокотехнологичных продуктов, имеющих экспортный потенциал.
В результате выполнения программы планируется запуск в серийное производство следующих продуктов:
— АПК для анализа нуклеиновых кислот методом ПЦР-РВ, предназначенный для малых лабораторий (8 каналов флуоресцентной детекции, 48 образцов, время ПЦР-РВ – до 1 часа);
— АПК на основе роботизированной станции для автоматической обработки 96 образцов с выделением препаратов ДНК, пригодных для дальнейшего анализа методом ПЦР-РВ;
— АПК для быстрой пробоподготовки и выделения ДНК из образцов клинического материала на основе одноразовых картриджей (от 4 до 8 образцов, время выделения – до 30 минут);
— Времяпролетный масс-спектрометр для анализа продуктов ПЦР с источником ионов типа электроспрей с разрешающей способностью 20 000 на уровне 5% интенсивности ионного пика, точностью определения массы 5 ppm, скоростью сканирования до 100 спектров в секунду, возможностью работы с системой обессоливания образцов, чувствительностью не хуже 10-12 г. анализируемого вещества;
— Генетический анализатор на основе капиллярного электрофореза с лазер–индуцированной флуоресцентной детекцией, позволяющего анализировать в автоматическом режиме 96 проб в 24-96 капиллярах;
— АПК для проведения генетического анализа в автоматическом режиме, позволяющий обрабатывать от единиц до сотни образцов за один запуск, в том числе выделять ДНК, проводить анализ множественных признаков с помощью ПЦР-РВ, секвенирования и фрагментного анализа по заданной программе, обрабатывать результаты анализа;
— АПК для автоматизированного выявления и анализа динамики роста микробиологических культур на жидких питательных средах на основе оптических биосенсоров.
