Цели проекта:
Разработка биосовместимых биоразлагаемых полимерных материалов и изделий для использования в общей, сердечно-сосудистой и реконструктивно-пластической хирургии, травматологии, ортопедии для восстановления жизнедеятельности органов и тканей человека.
Задачи проекта:
1. Развитие технологий получения биоразлагаемых полимеров с заданными характеристиками.
2. Разработка технологий получения материалов и медицинских изделий на их основе.
В рамках комплексного проекта планируется разработка технологии получения новых композиционных материалов и медицинских изделий на их основе, которые будут доведены до стадии промышленного внедрения и организации серийного производства в период до 2030 года. Продукты комплексного проекта при обоснованном применении способны излечивать патологии опорно-двигательного аппарата, ран различной этиологии, болезней сердечно-сосудистой системы, служить в организме заданное время, способствовать скорейшему заживлению всех видов тканей после операций (в том числе и в связи с онкологическими заболеваниями), предотвращать образование послеоперационных спаек, основываясь на технологии биоинженерии «наращивать» в заданном направлении и с нужной скоростью необходимые для регенерации клетки, с последующим формированием на их основе различных тканей и органов непосредственно в организме. По истечении заданного времени функционирования биоразлагаемые полимерные материалы выводятся из организма, распадаясь с образованием продуктов естественного метаболизма.
Развитие российского производства природных биополимеров сдерживается высокой себестоимостью малотоннажного производства и практической невозможностью его масштабирования из-за «политики сдерживания», проводимой Европой и другими крупными игроками путем внедрения эко-Директив и стандартов GLP-GMP на международном рынке многотоннажной продукции биополимеров.
Разрабатываемые изделия будут, прежде всего, представлены на рынке имплантатов, хирургических нитей, гемостатиков, цитостатиков, матриксов и противоспаечных мембран. Пока промышленного производства биополимеров в России не имеется, на российском рынке более чем на 90% присутствуют медицинские изделия иностранного производства. Другим сдерживающим обстоятельством развития рынка является то, что в РФ нет системы разработки и постановки на производство биодеградируемых медицинских изделий, слабо развита законодательная и нормативная база в предметной области.
Существуют достаточные условия для быстрого масштабирования применения биодеградируемых сосудистых имплантов, причем в значительных объемах. Основным потребителем подобных разработок будут российские и зарубежные клиники, занимающиеся хирургическим лечением заболеваний сердца и сосудов (только на территории России функционируют 92 клиники, выполняющие около 45 тыс. операций шунтирования в год). Дополнительным рынком будут являться хирургические клиники, занимающиеся абдоминальной и гинекологической хирургией. Сочетание высокой экономической рентабельности проекта с его социальной значимостью значительно повышают успешность коммерческой реализации проекта. С учетом высокой востребованности продукции, ожидаются продажи на уровне 5 млн. долларов в год. В случае отсутствия принципиальных конкурентных решений, продажи в течение 3-4 лет будут значительно расширены.
С учетом прогноза роста количества потребляемых комплектов шовного материала, ожидается, что в стоимостном выражении размер рынка шовных материалов в России к 2018 году составит 13,2 млрд. рублей даже при консервативном прогнозе, и превысит 30 млрд. рублей при оптимистичном. Более сложные изделия с персонифицированными свойствами планируется разрабатывать после 2020 года, поэтому оценка рынка пока затруднена.
Инвестирование работ, запланированных в рамках данного комплексного проекта полного цикла, будет проводиться из различных источников, а именно:
-проведение фундаментальных и прикладных НИР предполагается финансировать из средств федерального бюджета, выделяемых на реализацию государственных программ поддержки исследований РФ (реализуемых Министерством образования и науки РФ, Российским фондом фундаментальных исследований и др.). Обязательным условием проведения работ будет привлечение софинансирования (в пределах 50% от запрашиваемой суммы бюджетной поддержки).
-проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ предполагается финансировать как из средств федерального бюджета, предоставленных для реализации государственных программ поддержки исследований РФ (реализуемых Министерством образования и науки РФ и др.), так и за счет привлечения внебюджетных средств исполнителей (в пределах 100% от запрашиваемой суммы бюджетной поддержки).
-проведение доклинических исследований и проведение работ по апробации разрабатываемых медицинских изделий предполагается финансировать из средств федерального бюджета, предоставленных для реализации государственных программ поддержки исследований РФ (реализуемых Министерством промышленности и торговли РФ и др.).
Подготовка проектов технических заданий для конкурсных лотов будет координироваться Научно-техническим советом «Многокомпонентные биокомпозиционные медицинские материалы» Технологической платформы «Медицина будущего».
Подготовка и создание производства будет финансироваться за счет средств промышленных партнеров и средств федерального бюджета, предо-ставленных для реализации госпрограмм поддержки развития промышленности РФ (реализуемых Министерством промышленности и торговли РФ и иных профильных министерств, Российским фондом технологического развития и др.).
