В Совете Федерации ведется работа над законопроектом, в котором предлагается не проводить клинические исследования при регистрации в РФ инновационных препаратов, ранее прошедших КИ в других странах по международным правилам. Об этом рассказал член комитета Совфеда по социальной политике Владимир Круглый, который является одним из авторов законопроекта.
По словам разработчиков документа, также рассматривается предложение не проводить клинические испытания тех препаратов, которые уже имели регистрационное удостоверение в РФ, но по какой-то причине оно перестало быть действительным. Согласно действующему законодательству, при повторной регистрации таких лекарственных ЛП они должны заново проходить клинические испытания.
«Сейчас у нас клинические испытания проводятся при регистрации всех препаратов, кроме тех, которые применяются для лечения орфанных [редких] заболеваний. Мы предлагаем дополнить это исключение еще препаратами инновационными, когда это новая молекула, когда эти препараты зарегистрированы на территории государств с развитой регуляторикой, то есть там, где клинические испытания проведены по международным правилам», – сказал В. Круглый.
Как объяснил сенатор, государствами «с развитой регуляторикой» являются страны – партнеры Международного совета по согласованию технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH).
Источник:ТАСС